关键信息

• 结核病诊断应该建立在合适筛检策略的基础上，以确认高危人群。

• WHO推荐的新的、快速的检测方法应优先提供给那些处于耐药风险或同时存在HIV感染的患者。

• 一个标准不能适应所有患者：推荐的诊断学并不相互排斥，而是在国家流行病学、现有的实验室和可以获取的资源的基础上联合应用。

• 推荐的诊断方法的实施须将核心的实验室元素作为组成部分之一。

• 药敏测试（Drug susceptibility testing，DST）对于发现耐多药结核病（MDR-TB）和广泛耐药（XDR）结核病患者是准确和可以重复的。对于其他药物，药敏检测则尚存疑问，而且结果与临床的关联不明确。

• 即便出现新的、快速诊断技术，传统的实验室的技术（镜检、培养和药敏测试）能力也必须保持，以监测患者对治疗的反应和发现不仅仅是对利福平的耐药。

•诊断能力的扩大必须与合适治疗和关怀的可及性相匹配。

结核病诊断所需的实验室要素

• 充足的资金

• 足够的人力资源和培训

• 特定国家的诊断学策略

 • 适当的基础设施和生物研究安全性

• 样品传输和参照机制

• 设备认证和维护.

• 实验室商品的管理

• 实验室信息管理系统

• 实验室质量管理系统

WHO建议采用的诊断工具

•LED 显微镜: 在所有级别的实验室用于替代传统的荧光和光学显微镜。

•商业的液体培养和DST系统：在中心或地区参比实验室，作为当前的参照标准。

•快速的菌种鉴定技术：在中心或区域参比实验室，与传统培养和药敏检测技术共用，以区分结核分枝杆菌导致的结核病。

•对于一线抗结核药物的商业分子线性探针实验：在中心或区域的参比实验室用于检测利福平（单独或与异烟肼）耐药，适合用于痰菌检测阳性的标本或培养分离物。

•挑选出来的非商业化的药敏测试方法：MODS*, NRA**, CRI*** 可以有条件的在中心或参比实验室用于检测利福平耐药，MODS和NRA适合用于痰菌阳性的标本或培养分离标本；CRI适合用于培养分离物。

•自动化的实时核酸扩增Xpert MTB/RIF系统：适合在各地的实验室及卫生服务中心，用于对儿童、成人快速检测肺结核、肺外结核及利福平耐药。

由于证据不足暂不推荐的方法

•痰液浓缩和纯化方法

•用于快速检测利福平耐药的噬菌斑技术

•用于快速培养和药敏测试的薄层胶法

•在中低收入国家（特别是在高结核病和/或HIV负担地区）用IFN-gamma 释放试验替代皮肤结核菌素实验，以检测潜伏性结核菌感染

•采用分子线性探针检测二线抗结核药耐药

•环介导等温扩增试剂盒检测结核病

建议不使用的方法

•商业血清学结核病诊断方法

•用IFN-gamma 诊断活动性结核病（在所有的区域）

WHO综述诊断学所必需的证据

Phase 1：研究与开发

•典型的包括上游的研究和开发，制定定义和验证标准，随后采用国际标准实验室验证，以达到建立设计定型的产品。如果有必要，WHO与生产者互动讨论以探讨使用者的需求，如生物安全、试验的稳定性、以及特定的用途等。

Phase 2: 评价和示范

•新的诊断产品的性能要在高结核病/HIV负担国家选择3-5个试验地点进行评估，理想的状态应该是采用预先指定终端用户的产品规格。这些数据常用于产品在全球或/和国家认证机构注册，如FDA和/或CE marking。

•产品规格和性能随后应该在高结核病/HIV负担国家，选择5-10个试验点在不受控制的条件下接受检测，包括成本效益分析。

Phase 3：采用GRADE方法进行证据评估

•对于新技术或已经被WHO批准技术的适用正条件：将phase1和phase2的卷宗数据提交给WHO，采用GRADE程序完成证据的评估。

 •对于快速的模仿者或已经被WHO批准的一般版本技术：在ISO 13:485下的生产技术；在2-3个独立的结核病跨国参比实验室，与WHO批准的技术表现出同等的性能。

•WHO不是一个管理机构，并不为个别国家和个人推荐技术。

Phase 4：推广证据的收集和利用

•在高结核病/HIV负担的国家，经过日常工作中成功实施的新技术；所推荐策略的系统评估，实验室工作量、操作限制、国家的成本效益等。早期实施者的教训用于国家的适用性分析。

Phase 5：推广和政策纯化

•新技术的推广，通过动态的和持续过程，在后续数据报告的基础上明确政策导向。

（以上信息来自WHO官方网站，更多信息请登陆该网站获取）